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辅助乳腺癌临床试验终点更新至2.0版STEEP标准
作者： 来源： 发布时间：2021-06-20
美国Dana-Farber癌症研究所Tolaney等推荐了一个额外终点，即无浸润性乳腺癌生存，包括除非乳腺源性第二原发癌外的所有无浸润性疾病生存。这一终点应在已知药物的毒性研究和第二原发癌风险很小的试验中加以考虑。此外，研究者为局部治疗试验、低风险人群、非劣效性试验和纳入患者报告结局的试验提供了终点建议。(J Clin Oncol. 2021年5月18日在线版 DOI: 10.1200/JCO.20.03613)
2007年建立的疗效终点标准的标准化(STEEP)定义为辅助乳腺癌临床试验终点提供了标准化定义。由于乳腺癌临床试验的演变和结局的改善，专家小组审查了STEEP标准，以确定是否需要修改。
研究者在www.clinicaltrials.gov网上系统搜索乳腺癌辅助系统治疗和局部区域治疗试验，以调查主要终点是否达到STEEP标准。在常见的STEEP偏差的基础上，进行了一系列模拟，以评估除外非乳腺癌死亡和新的非乳腺原发癌症的无浸润性疾病生存终点的影响。
在具有主要疗效终点的11项Ⅲ期乳腺癌试验中，3项达到了依据STEEP标准的主要终点，4项使用了STEEP定义但未使用相应的终点名称，4项使用了并非STEEP原稿中的终点。模拟模型显示，纳入非乳腺源性第二原发癌可增加不正确推断的概率，可降低临床相关疗效效应的检测效能，并可能掩盖复发率的差异，特别是在复发率较低的时候。
(编译 海清)
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