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复发/难治性DLBCL Naratuximab emtansine联合利妥昔单抗或更有效

作者: 来源: 发布时间:2021-07-20

一项Ⅱ期研究显示,抗体药物偶联物Naratuximab emtansine联合利妥昔单抗,可更好地改善复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的总生存期和完全缓解率,且安全性可控。(摘要号LB1903)

该项开放标签研究招募100例患者,包括80例复发/难治性DLBCL患者,其中10例为原发性难治性,24例末线治疗无效,62例为Ann Arbor Ⅲ/Ⅳ期疾病,35例至少二线治疗失败;76例被纳入最终分析。此外研究还包括20例1~6线治疗的、不宜移植的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。

在Ⅰ期阶段,所有患者接受Naratuximab emtansine 0.7 mg/kg q21联合利妥昔单抗375 mg/m2。Ⅱ期阶段包括仅患复发/难治性DLBCL的患者。Ⅱ期分队列A接受Ⅰ期治疗方案;而队列B的方案为Naratuximab emtansine 0.4 mg/kg d1、0.2 mg/kg d8、0.2 mg/kg d15,联合利妥昔单抗375 mg/m2 d1。共治疗6个周期,可视情况延长治疗时间。主要终点为治疗中出现的不良事件和总缓解率。

结果显示,联合治疗有持久缓解,其中总缓解率为44.7%,完全缓解率为31.6%,部分缓解率为13.2%。在复发/难治性DLBCL患者的两个队列中,总缓解率为50%。队列A的完全缓解率为43.4%,队列B为33.3%。中位随访15个月。药代动力学数据显示,细胞毒性DM1和分解代谢物的全身释放均可接受。

≥3级的、治疗中出现的不良事件发生率约81%,包括中性粒细胞减少症(54%)、白细胞减少症(19%)、淋巴细胞减少症(17%)和血小板减少症(12%)。约8%的患者因治疗中出现的不良事件停用Naratuximab emtansine。与游离DM1相关的治疗中出现的不良事件为肝脏事件,发生率为3%,包括中毒性肝炎、γ-谷氨酰转移酶水平升高和碱性磷酸酶水平升高,但无后遗症。神经病变率为2%。

(编译 刘雨奇)